一、材料選擇

• 直接接觸藥品的材料，需查明材料物理化學(xué)特性，保證其不與藥品發(fā)生反應(yīng)、吸附或釋放等不利影響，并根據(jù)產(chǎn)品工藝特性考慮耐溫、耐蝕、耐磨、強(qiáng)度等特性進(jìn)行適當(dāng)選擇，避免盲目選擇不能滿足工藝要求或產(chǎn)生浪費(fèi)。

• 金屬材料目前藥界多采用不銹鋼材料，ISPE 最低要求為 AISI 300以上的不銹鋼，對接觸藥品處目前國內(nèi)藥企多采用超低碳奧氏體不銹鋼316L，不接觸藥品的重要部位選用304不銹鋼。應(yīng)注意超低碳不銹鋼易發(fā)生滲碳反應(yīng)，316L周圍不宜安裝鐵碳溢出的材料。

• 非金屬材料多采用聚四氟乙烯、聚偏氟乙烯、聚丙烯等。橡膠密封材料多采用天然橡膠、硅橡膠等化學(xué)特性比較穩(wěn)定的材料。

二、工藝要求

• 設(shè)備選擇首先要滿足工藝流程、各項工藝參數(shù)要求，并依據(jù)這些要求選擇設(shè)備相應(yīng)的功能尤為重要。

• 設(shè)備最大生產(chǎn)能力應(yīng)大于設(shè)計工藝要求，盡量避免設(shè)備長期在最大能力負(fù)荷下運(yùn)行。

• 設(shè)備的最高工作精度應(yīng)高于工藝精度要求，對產(chǎn)品質(zhì)量參數(shù)范圍留有調(diào)節(jié)余量。

三、設(shè)備結(jié)構(gòu)選擇

• 制藥設(shè)備機(jī)械傳動結(jié)構(gòu)應(yīng)盡可能簡單，傳動機(jī)構(gòu)宜采用連桿機(jī)構(gòu)、氣動機(jī)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)件傳動機(jī)構(gòu)等。

• 設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計需便于操作，例如:操作人員活動距離最短，活動空間適當(dāng)，不易發(fā)生操作錯誤，合理的人機(jī)工程設(shè)計避免人員疲勞發(fā)生的差錯，操作界面盡可能采用熟悉的語言避免誤操作，對于關(guān)鍵參數(shù)的操作有提示及再次確認(rèn)步驟，影響工藝參數(shù)的重要報警宜采用聲光報警。

• 設(shè)備結(jié)構(gòu)需考慮方便維修，例如:采用可靠性設(shè)計，有足夠的維修空間拆裝零部件，易損零件應(yīng)便于拆裝，有邏輯關(guān)系的傳動系統(tǒng)零位有明確標(biāo)記，盡可能采用故障報警系統(tǒng)顯示重要故障信息，所有電線及接線端子具有可靠連接和標(biāo)號，配電箱有上鎖掛牌的功能。

• 需清洗的設(shè)備表面通常應(yīng)光潔，實驗證明表面粗糙度Ra0.4 比 Ra08沖洗效果高2.5 倍，接觸約品的表面需圓弧過渡、平整、光潔、沒有死角、便于清洗，同時考慮加工可行性，不接觸藥品的部位表面也應(yīng)平整、光潔、便于清潔。

四、檢測功能

• 設(shè)備選型推薦考慮在線檢測功能，對大批量生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行在線監(jiān)測尤為重要。

• 衡器、量具、儀器和儀表的選擇盡可能考慮采用公制計量單位，能明確辨認(rèn)計量單位。測量范圍、精度、分辨率能滿足工藝要求，不應(yīng)以測量設(shè)備的最高精度定義為工藝需求精度。

• 通常在線檢測感應(yīng)器需考慮耐腐蝕、耐溫度、穩(wěn)定性、可校準(zhǔn)性能，不與藥品發(fā)生反應(yīng)、吸附、釋放等情況。接觸藥品部位表面光潔平整，還需考慮人身安全因素，如:連接可靠、無超標(biāo)電離輻射等。

• 關(guān)鍵工藝參數(shù)檢測結(jié)果最好有數(shù)據(jù)記錄及趨勢圖，便于分析、追蹤。

• 在易發(fā)生偏差的部位安裝相適應(yīng)的檢測控制裝置，并有聲光報警、自動剔除或自動反饋糾正功能。

五、安全、環(huán)保、健康要求

• 設(shè)備選擇需考慮當(dāng)?shù)卣畬Π踩h(huán)境的法規(guī)要求。

• 特種危險設(shè)備需選擇有設(shè)計、制造、安裝資質(zhì)的供應(yīng)商。

• 特種危險設(shè)備、管道需有安全卸壓裝置、防腐防泄漏裝置、防爆防靜電裝置、困境通訊裝置、緊急故障切斷功能。

• 排放的工藝廢水和工藝廢氣需經(jīng)過恰當(dāng)?shù)奶幚恚蛊錆M足環(huán)保規(guī)范要求。

• 設(shè)備需考慮人身和產(chǎn)品安全。通常有過載保護(hù)、進(jìn)入危險部位的光電感應(yīng)停機(jī)保護(hù)、安全報警裝置、電離輻射防護(hù)、噪音、照度等設(shè)計。

• 設(shè)備考慮人機(jī)工程設(shè)計，減少勞動者的勞動強(qiáng)度和長期高頻活動損傷。

• 尤其對產(chǎn)生粉塵、易燃揮發(fā)性氣霧的設(shè)備、環(huán)境需充分考慮設(shè)計防爆、防靜電裝置。

六、對工程的要求

• 為設(shè)備提供的動力能源(水、電、氣等)、廢水廢氣排放應(yīng)相匹配，并與設(shè)備同時設(shè)計、同時施工、同時驗收。

• 生產(chǎn)設(shè)備與廠房設(shè)施、動力與設(shè)備以及使用管理之間都存在互相影響與銜接的問題，要求設(shè)備接口及工藝連線設(shè)備要標(biāo)準(zhǔn)化，在工程設(shè)計中處理好接口關(guān)系。

七、自控系統(tǒng)

• 制藥設(shè)備宜采用以PLC(programmable logical control，PLC)的自控系統(tǒng)，因為其具有高穩(wěn)定性、保密性、便捷性、控制能力、計算能力、自動檢測能力、操作性等優(yōu)勢。

• 設(shè)備的自控系統(tǒng)在編程前應(yīng)按照工藝需求和用戶需求起草詳細(xì)自控系統(tǒng)動作詳細(xì)描述文件，并得到用戶的審核批準(zhǔn)，以保證自控系統(tǒng)符合用戶需求并給驗證提供可檢查的依據(jù)。

八、清洗設(shè)備

• 推薦選擇就地自動清洗設(shè)備、系統(tǒng)，最好安裝有在線清潔檢測裝置，以保證清洗系統(tǒng)達(dá)到洗凈的目的。

• 清洗區(qū)的專用清洗設(shè)備、干燥設(shè)備建議設(shè)計為被清洗物進(jìn)入口與出口分區(qū)設(shè)置。避免被清洗物倒流產(chǎn)生污染。

• 清洗設(shè)備應(yīng)考慮設(shè)計自清洗功能，以保證設(shè)備本身不對被清洗物產(chǎn)生污染。

• 清洗設(shè)備排水管口不應(yīng)產(chǎn)生污水反流、濁氣反流，通常考慮設(shè)計有反水彎、單向閥、切斷并封閉排水管裝置。